监管事项基本信息表

门类 批发和零售业
分类 [批发和零售业][批发业][医药及医疗器材批发]
监管内容 1.经营企业是否按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品;是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
2.经营企业购进药品是否建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
3.经营企业是否制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
生产经营和
产品(服务)质量标准
1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月通过,2015年4月修正);
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号);
3.《药品流通监督管理办法》(2007年1月国家食药监局令第26号);
4.《药品经营质量管理规范》(2015年6月国家食品药品监督管理总局令第13号);
5.《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号);
6.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食药监局令第8号)
监管措施 1.对药品经营企业、医疗机构的监督检查,主要采取日常检查、药品GSP认证跟踪检查、飞行检查、专项检查等方式进行。
2.组织开展医疗器械经营企业的日常检查、专项检查和有因检查。
3.根据投诉举报情况开展监督检查。
监管依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月通过,2015年4月修正)第八十七条:本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第八十条:药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
3.《药品流通监督管理办法》(2007年1月国家食药监局令第26号)全部条款;
4.《药品经营质量管理规范》(2015年6月国家食品药品监督管理总局令第13号)第四条:药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
5.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号、2014年3月7日颁布)第三条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
6.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食药监局令第8号)第三条第一款:国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
备注